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얀센 BTK억제제 ‘임브루비카’, 만성 림프구성백혈병 치료 급여
입력일 2018-04-10 19:47:36 l 수정일 2018-04-10 20:13:12
1일 1회 경구복용 … ‘RESONATE’ 3상임상서 ‘아르제라주’ 대비 우월성 입증

한국얀센의 경구용 희귀혈액암치료제 ‘임브루비카캡슐’

한국얀센은 경구용 희귀혈액암치료제 ‘임브루비카캡슐’(성분명 이브루티닙, ibrutinib)이 이달부터 치료경험이 있는 만성 림프구성백혈병 환자 치료에 건강보험 급여가 인정된다고 밝혔다.

이 약은 B세포 생존과 발달에 관여하는 신호분자인 브루톤티로신키나제(BTK, Bruton’s Tyrosine Kinase) 단백질을 차단, 악성 B세포 증식을 억제한다. 국내에선 2016년 8월에 만성 림프구성백혈병 2차치료제로 허가받았다.

만성 림프구성백혈병은 진행이 느린 혈액암으로 국내 환자는 2015년 기준 946명이다. 연령대 중에선 60대 이상이 가장 많고, 성별로는 남자(61.4%)가 여자(38.6%)보다 발병률이 높다.

임브루비카은 1일 1회 복용하는 표적항암제로 투여 편의성이 높다. 이 약이 급여가 인정되면서 2차치료제 옵션(급여)이 기존 화학항암제 플루다라빈(fludarabine, 대표약 화이자 ‘플루다라빈주’) 등에서 다양해졌다.

임브루비카는 치료경험이 있는 만성 림프구성백혈병 환자를 대상으로 2년간 추적관찰한 ‘RESONATE’ 다국가 3상 임상연구에서 효과와 안전성을 입증했다.

관찰 19개월째에 임브루비카 투여군은 무진행생존기간(PFS, progression-free survival) 중앙값에 도달하지 않은 반면 대조군인 노바티스의 ‘아르제라주’(오파투무맙, ofatumumab) 투여군은 PFS 중앙값이 8.1개월에 그쳤다.

관찰 18개월째 임브루비카 투여군(195명) 무진행생존율(18-months PFS rate)은 76%로 아르제라 투여군(8%)보다 월등히 높았다. 전체반응률(ORR, overall response rates)도 90%로 아르제라 투여군(25%)에 비해 높았다.

임브루비카 투여군에서 가장 흔히 발생한 이상반응은 설사·피로·오심·구토 등으로 중간분석 결과와 비슷하게 나타났다. 설사·심방세동·관절통 등 발현율은 시간이 지나면서 낮아졌다.

재발 및 불응한 만성 림프구성백혈병 환자에게 임브루비카를 조기에 투여하면 더 효과적인 것으로 확인됐다.  

과거 치료횟수에 따라 환자 그룹을 나눠 18개월 무진행생존율을 세부분석한 결과 이전에 한 가지 치료를 받은 환자군이 91%로 가장 높았다. 두 가지 치료를 받은 군은 76%, 세 가지 이상 치료를 받은 군 71%에 그쳤다.
최근 발표된 종합분석(pooled analysis) 결과에서도 이 약을 조기에 투여한 그룹은 완전관해율(CR)이 높았다.

임브루비카는 얀센 자회사인 실락GmbH(Cilag GmbH)와 애브비 자회사인 파마사이클릭스(Pharmacyclics)가 공동 개발했다. 미국에선 얀센과 파마사이클릭스가, 이외 지역에서는 얀센이 판매하고 있다.

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김선영 기자 sseon0000@viva100.com
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