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진해거담제 ‘디히드로코데인’ 성분, 12세 미만 사용금지
입력일 2018-01-11 22:48:51 l 수정일 2018-01-23 14:20:17
사망 등 중증 호흡억제 위험 높아 … 식약처, ‘코대원’ 등 28품목 허가사항 변경

디히드로코데인 함유 진해거담제 대원제약의 ‘코대원포르테’

식품의약품안전처는 진해거담제(기침·가래치료제) 성분인 디히드로코데인(dihydrocodeine)을 함유한 복합제 28품목 관련 12세 미만은 복용하지 않도록 용법·용량, 사용 주의사항을 변경한다고 11일 밝혔다. 국내에서 보고된 이상사례, 미국 식품의약국(FDA)·일본 후생노동성 등 해외 보건당국의 조치, 국내 전문가 의견 등을 종합 검토하고 중앙약사심의위원회에 자문해 이같이 결정했다.

사용 주의사항에는 ‘금기’, ‘소아 투여’ 관련 항목에 ‘중증 호흡억제가 나타날 수 있어 12세 미만에게는 투여하지 말아야 한다(12세 미만은 호흡감수성이 커 사망 등 중증 호흡억제 위험이 높다는 해외 보고가 있다)’는 문구가 추가된다.

현재 국내에 허가된 디히드로코데인 함유 복합제는 총 28개로 2016년 기준 총 692억원어치가 생산됐다. 대표 품목으로는 △대원제약 ‘코대원’·‘코대원포르테’ △영진약품 ‘코디프로’ △현대약품 ‘코프원’ △경동제약 ‘투윈에취’ △일성신약 ‘제로코푸’ △한국콜마 ‘코포나’ △코오롱제약 ‘코푸진’ △에이프로젠제약 ‘코프난’ △삼아제약 ‘코데날’ △삼성제약 ‘코데잘’ △신일제약 ‘후리코’ △성원애드콕제약 ‘코데신’ △동광제약 ‘코데농’ △대우제약 ‘코데밀’ △메디카코리아 ‘코덴스’ 등이 있다.

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김선영 기자 sseon0000@viva100.com
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