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릴리, 중증 건선치료제 ‘탈츠’ 국내 허가 … 인터루킨17A 억제제
입력일 2017-12-06 18:11:38 l 수정일 2017-12-06 18:19:35
TNF-α억제제 ‘엔브렐’·IL-12·23억제제 ‘스텔라라’보다 효과 우수

한국릴리의 중증 건선치료제 ‘탈츠’

한국릴리는 인터루킨17A(IL-17A) 억제제인 ‘탈츠’(성분명 익세키주맙, ixekizumab)이 식품의약품안전처로부터 중등도 이상 판상건선 치료제로 지난 5일 시판허가를 받았다고 6일 밝혔다.
 
이 약은 판상건선의 염증반응 등 자가면역질환을 유발하는 IL-17A 단백질을 억제하는 생물학적제제로 피하주사한다. 광선요법 또는 전신치료요법이 필요한 중등도 및 중증 판상형 건선에게 처방된다. 치료 제0주에 160㎎(80㎎씩 2회), 제2, 4, 6, 8, 10, 12주에 80㎎, 그 이후에는 4주마다 80㎎씩 투여한다.
 
탈츠는 현재 사용되고 있는 생물학적제제와 직접비교한 대규모 임상시험에서 유효성과 안전성을 입증했다. 종양괴사인자-알파(TNF-α) 억제제인 에타너셉트(etanercept, 오리지널약 암젠코리아·한국화이자의 ‘엔브렐’), 인터루킨12·23(IL-12·23) 억제제인 우스테키누맙(ustekinumab, 한국얀센의 ‘스텔라라’)보다 효과가 뛰어났으며, 안전성 프로파일은 유사했다.
 
중등도 및 중증 판상건선 환자를 대상으로 탈츠와 우스테키누맙을 직접비교한 ‘IXORA-S’ 임상 결과 탈츠 투여군이 치료 12주째에 PASI90데 도달한 환자 비율은 72.8%로 우스테키누맙 투여군의 42.2%보다 높았다. PASI90은 건선중증도지수(Psoriasis Area and Severity Index, 0~72점으로 점수화, 점수가 높을수록 심각) 기준 증상이 90% 이상 개선된 환자 비율로 정의한다.
탈츠 투여군 대 우스테키누맙 투여군은 12주째에 완전관해 상태인 PASI100에 도달한 비율이 36% 대 14.5%로 확인됐다. 탈츠의 이같은 효과는 52주까지 지속됐다.
 
탈츠는 성인 중등도 및 중증 판상건선 환자 3866명을 대상으로 21개국에서 실시된 3건의 무작위배정·위약대조 임상 ‘UNCOVER-1, 2, 3’에서도 효과와 안전성이 확인됐다. 에타너셉트와 직접비교한 ‘UNCOVER-2’와 ‘UNCOVER-3’ 임상 결과 탈츠 투여군은 치료 12주째 PASI100 도달률이 각각 40.5% 및 37.7%로 에타너셉트 투여군의 5.3% 및 7.3%보다 높았다.

탈츠는 지난해 3월 성인 중등도 및 중증 판상건선 치료제로 미국에서 품목허가를 받았데 이어 같은 해 4월엔 유럽에서 시판허가를 받았다.

폴 휴버스 사장은 “중등도 및 중증 건선은 삶의 질 저하가 심각하다”며 “탈츠 출시로 상당수의 환자가 거의 깨끗한 피부로 회복(PASI90 도달)될 것”이라고 말했다.

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김선영 기자 sseon0000@viva100.com
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