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애브비 TNF억제제 ‘휴미라’, 유럽서 소아 포도막염치료제로 승인
입력일 2017-09-12 22:18:52 l 수정일 2017-09-14 00:59:39
‘SYCAMORE’ 임상서 치료실패율 27% … 위약 대비 33%p 낮춰

한국애브비는 유럽연합집행위원회가 종양괴사인자-알파(TNF-α, tumor necrosis factor-alpha) 억제제인 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙 adalimumab)를 기존 치료법으로 조절되지 않는 소아(2세 이상)의 만성 비감염성 전방 포도막염치료제로 승인했다고 12일 밝혔다. 이로써 휴미라는 관련 적응증을 가진 세계 최초의 생물학적제제가 됐다.

포도막염은 눈의 홍채·모양체·맥락막으로 구성된 포도막에 생긴 염증으로 치료하지 않으면 백내장, 녹내장, 낭포성황반부종(CME), 실명 등을 유발할 수 있다. 소아 환자의 25~30%는 심각한 실명이 발생할 수 있는 것으로 추정돼 조기 진단·치료가 필수적이다. 소아 전방 포도막염 환자의 75%는 특발성관절염(Juvenile idiopathic arthritis, JIA)을 동반하고 있다.

휴미라는 활성 특발성관절염을 동반한 소아 포도막염 환자 90명을 대상으로 한 다기관, 이중눈가림 방식의 임상연구인 ‘SYCAMORE’에서 위약 대비 안구염 조절효과를 입증했다.

연구진은 메토트렉세이트(methotrexate)를 안정적으로 복용하고 있던 환자를 2대 1 비율로 무작위 배정해 휴미라(체중에 따라 20㎎ 또는 40㎎) 또는 위약을 2주마다 피하주사했다. 최장 2년간 환자를 추적관찰했다.
이들 환자는 치료에 실패하거나 18개월이 경과할 때까지 임상연구 요법을 유지했다. 1차 평가변수는 포도막염 명명법 표준(SUN, Standardization of Uveitis Nomenclature)에 근거한 치료실패까지 걸린 시간이었다.
 
연구결과 휴미라·메토트렉세이트 병용군의 치료실패율은 27%(60명 중 16명)로 위약·메토트렉세이트 병용군의 60%(30명 중 18명)보다 낮았다. 전체 이상반응 발생률은 인년(patient-year)당 6.51건으로 위약·메토트렉세이트 병용군의 10.07건보다 낮았으며, 심각한 이상반응 발생률 역시 0.19건으로 위약·메토트렉세이트 병용군의 0.29건에 비해 드물었다.

이성철 연세대 신촌세브란스병원 안과 교수는 “소아 포도막염은 심신을 쇠약하게 하고 실명까지 이를 수 있는 질환”이라며 “SYCAMORE 연구 결과 휴미라·메토트렉세이트 병용투여군은 메토트렉세이트·위약 투여군보다 치료실패 기간이 눈에 띄게 연장됐다”고 설명했다. 이어 “휴미라는 기존 표준요법에 실패한 소아 환자에게 안과 합병증을 예방할 것”이라고 덧붙였다.

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김선영 기자 sseon0000@viva100.com
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