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식약처, AI 의료기기 실무그룹 초대 의장으로 선출
입력일 2020-07-02 18:42:49
인공지능 의료기기 선도국가 도약 … 각종 국제 가이드라인 제정

인공지능 의료기기 허가 현황(36개 제품, 15개 회사)

식품의약품안전처는 지난달 25일 열린 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’ 운영위원회에서 ‘인공지능 의료기기 국제규제 실무그룹(Artificial Intelligence Medical Devices, AIMDs)’의 초대 의장으로 식약처가 선출됐다고 2일 밝혔다.

IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 10개국 규제당국자 협의체다. 한국은 2017년 12월 가입했다. 

이번에 신설된 이 실무그룹은 식약처 주도로 인공지능 의료기기의 정의‧적용대상 등 각종 국제 가이드라인을 제정할 계획이다.

식약처는 2017년 세계 최초로 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인을 마련하는 등 총 6개 가이드라인을 발간했다. 이는 국내에서 15개사 36개의 인공지능 의료기기를 허가할 수 있는 밑거름이 됐다.

또 지난 5월 시행된 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’을 제정해 혁신의료기기 산업과 제품개발 지원에 나섰다.

이의경 처장은 “이번 의장 선출은 국내 인공지능 의료기기 규제역량을 국제적으로 인정받은 결과”라며 “국내 의료기기 산업의 수출 경쟁력 강화에도 도움이 될 것”이라고 말했다.

김신혜 기자 ksh@healtho.co.kr
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