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셀트리온, 코로나19 치료제 개발기간 단축 … 7월 중 인체임상 전망
입력일 2020-03-23 21:08:07
회복 환자서 항체 후보군 300종 선별 … 질병관리본부·충북대와 협업, 최단 기간 치료제 개발 목표

서정진 셀트리온그룹 회장이 23일 온라인 기자간담회에서 질문에 답하고 있다.

셀트리온이 오는 7월 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 치료제 인체 임상시험을 진행하고, 15분 정도면 결과 확인이 가능한 코로나19 진단키트도 5월 중에 출시한다.

서정진 셀트리온 회장은 23일 온라인 기자간담회에서 “회복환자의 혈액에서 항체 후보군(라이브러리)을 구축하고 항원에 결합하는 300종의 항체를 확보하는 데 성공했다”며 “항체 치료제 개발에서 가장 중요한 절차를 마쳤다”고 말했다. 이어 “오는 7월 말까지 인체 투여 준비를 마칠 계획”이라고 덧붙였다.

셀트리온은 지난달 코로나19 항체 치료제 개발을 공식화한 이후, 서울대병원 등 의료기관의 협조로 회복 환자의 혈액을 우선 확보하고 코로나19 바이러스의 인간세포 감염 과정에서 중요한 역할을 하는 바이러스 표면단백질(스파이크)을 무력화하는 데 가장 적합한 항체를 찾기 위해 노력해왔다.

그 첫 과정으로 환자 혈액에서 항체 유전정보를 가진 DNA를 추출해 유전자 증폭과정을 거쳐 항체 발굴에 필요한 후보군을 추려내는데 최근 총 300종으로 구성된 1차 항체 후보군을 선정했다.

셀트리온은 다음 과정으로 코로나19에 감염된 세포를 이용한 시험관 내 중화능 검증법을 진행했고, 이미 2차 후보 항체군 선별작업에 들어간 상태다. 중화능 검증법은 질병관리본부와 충북대와의 협업으로 이뤄졌다.

이 검증법을 통해 선정된 후보 항체들은 동물모델에서 치료 효능, 항체 고유 특성 등을 평가받은 뒤 추가 검증과정을 거쳐 최종 후보군으로 압축된다. 셀트리온은 자체 특허 기술인 고(高)발현 벡터를 적용한 세포주 개발, 생산 공정 개발, 제품 품질 보증을 위한 분석법 개발, 임상에 적용될 제형 개발 등을 동시에 진행해 비임상·임상 진입을 최대한 앞당긴다는 전략을 세웠다.

서 회장은 “치료항체 후보 선별이 가장 어려운 단계다. 나머지는 인체 적용에 필수적인 절차다. 늦어도 7월 말까지 인체에 항체를 투여할 수 있을 것”이라고 예상했다.

셀트리온은 최근 질병관리본부의 코로나19 치료제 개발을 위한 국책과제 ‘2019 신종 코로나바이러스 치료용 단클론 항체 비임상 후보물질 발굴 사업’에 우선순위 협상대상자로 선정됐다. 치료제를 신속 개발하는 데 확고한 민관협력 체계를 구축하게 됐다.

또 기존 다른 약제 생산시설을 포함한 대량생산 능력을 기반으로 대규모 인체 임상시험용 신약물질 생산 수요가 발생해도 유연하게 대응하고 필요하면 위탁생산제조업체(CMO)와 협의해 물량 공급에 대비할 계획이다.

셀트리온이 개발 중인 진단키트는 코로나19에만 존재하는 S단백질을 검출하는 방식으로 표준검사법인 유전자 증폭검사(RT-PCR)보다 민감도가 뛰어난 것으로 알려졌다. 이 키트는 전문업체와 협업해 오는 4월 말까지 시제품을 개발하고 5월 말 임상을 완료해 유럽 수출용 CE(유럽연합 통합 규격) 인증을 신청할 계획이다.

서 회장은 “코로나19 치료제 개발은 얼마나 빨리 개발하는지 속도가 중요하다”며 “대유행이 종식되더라도 예방 차원에서 치료제 개발을 위해 투자를 지속하겠다”고 말했다. 코로나19 치료제 개발에는 3상 임상까지 약 3000억원 규모 자금이 소요될 것으로 보인다.

손세준 기자 smileson@healtho.co.kr
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