보건정책
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국내 코로나19 백신 접종 시작...전국 보건소·요양병원서 동시다발 접종
국내 코로나19 백신 접종이 26일 오전 9시를 전후로 전국의 5803개 요양병원·요양시설에서 일제히 시작됐다. 접종 대상자는 65세 미만 입원·입소자, 종사자 등 289480명(접종 동의율 93.7%)으로 경북 안동 SK바이오사이언스 공장에서 위탁 생산된 아스트라제네카 백신을 맞는다. 접종 첫날에는 전국 213개 요양시설의 입소자·종사자 5천266명이 백신을 맞는다. 요양시설 입소자·종사자는 보건소에서 접종을 ..
2021-02-26 16:05:01

화이자 백신, 16세 이상 허가 권고...예방효과 95%
한국화이자제약의 코로나19 백신 ‘코미나티주’가 16세 이상 연령에 대한 사용으로 허가를 받을 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 25일 코미나티주의 안전성·효과성 자문을 위해 개최된 ‘중앙약사심의위원회’ 회의 결과를 26일 발표했다.이번 중앙약사심의위원회 회의에는 생물의약품분과위원회 상임위원 13명과 검증 자문단 5명, 대한의사협회 추천 전문가 1명 등 외부 전문가 19명과 식약처 ‘코로나19 ..
2021-02-26 12:40:25

연구중심병원, 신약타깃 발굴 위한 인공지능 서비스 출시
보건복지부는 25일 연구중심병원인 가천대길병원과 SK C&C가 공동개발한 대사성질환 전용 신약타겟발굴 AI 프로그램 ‘아이클루 티디엠디’ 서비스를 출시했다고 밝혔다.‘아이클루 티디엠디’는 방대한 데이터를 기반으로 신약개발의 첫 단계인 신약의 타깃이 되는 유전자 또는 단백질을 발굴하는 프로그램이다. 국내에는 유사한 서비스가 없으며 해외에도 일부 유사한 서비스가 있으나 대사성질환에 특화..
2021-02-26 11:12:38

중독장애, 불면증 개선 위한 디지털치료기기 제품화 지원
◯...식품의약품안전처는 알코올·니코틴 중독 개선 소프트웨어와 불면증 개선 소프트웨어 등 디지털치료기기 2종에 대해 성능 및 안전성 등 의료기기 허가 평가 기준 개발을 추진한다고 26일 밝혔다.  디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)는 임상적‧과학적 근거를 기반으로 질병을 예방, 치료 및 관리하는 소프트웨어 의료기기로 정신‧신경계 등의 질병 치료를 목적으로 의료용 모바일 앱·가상‧..
2021-02-26 10:10:18

셀트리온, 코로나19 예방적 항체치료제 개발 포기
셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 이어 진행하던 예방적 항체 치료제의 임상을 포기한 것으로 드러났다.전봉민 국회의원은 25일 보건복지부로부터 제출받은‘코로나19 치료제·백신 신약개발사업, 2020년 2차 선정과제 협약 포기의 건’에 따르면 셀트리온이 렉키로나에 이어 진행하던 예방적 항체치료제의 임상을 포기한 것으로 나타났다고 밝혔다.정부는 지난해 8월과 11월 두 차례에 거쳐 셀..
2021-02-25 14:03:43

화이자 백신 예방효과 95%...만 16세 이상 접종 가능
한국화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’가 충분한 예방효과가 있다는 전문가 견해가 나왔다. 식품의약품안전처는 23일 화이자 코로나19 백신 정식 허가를 위한 첫 번째 전문가 자문 절차인 '검증 자문단' 회의에서 나온 결론을 발표했다. 22일 회의에 참여한 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명은 독일에서 수행된 임상시험 1건과 미국 등 6개국에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등..
2021-02-23 19:17:15

코로나19 백신 신속 국가출하승인 위해 인력·기구 보강된다
코로나19 백신의 신속한 국가출하승인을 위해 ‘신종감염병백신검정과’가 신설되는 등 인력과 기구가 보강된다. 식품의약품안전처와 행정안전부는 코로나19 백신의 신속한 접종을 위한 국가출하승인* 전담기구 인력을 충원한다고 23일 밝혔다.    국가출하승인은 백신 등 생물학적 제제의 일관성, 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 제도다. 현재 식약..
2021-02-23 10:27:21

‘코로나19 치료’ 효과 광고, ‘인공임신중절 의약품’ 구매대행 등 사이트 ..
식품의약품안전처는 코로나19 치료·예방에 대한 소비자 관심이 높은 점을 이용해 해외 구매대행 등 온라인으로 의약품 구매를 유도하는 등 ‘약사법’을 위반한 판매 광고 누리집(사이트) 757건을 적발, 접속차단 조치했다고 23일 밝혔다. 주요 적발 사례는 구충약·말라리아약 등을 코로나19 치료·예방 효과가 있는 것처럼 광고한 사이트 569건, 인공임신중절 의약품 ‘미프진’(성분명 미페프리스톤, Mife..
2021-02-23 09:45:14

국가출하승인의약품 지정·승인 절차, 방법 등 제도 운영상 미비점 개선
국가출하승인 신청 시점이 개선되고 위해도 평가 결과 적용 시점이 명확해지는 등 제도 운영 상 미비점이 개선된다. 식품의약품안전처는 ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’ 일부개정고시안을 2월 19일 행정예고 하고 3월 11일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 국가출하승인은 생물학적제제(백신·혈장분획제제·항독소 등)를 판매하기 전 국가가 제조단위별 ‘검정시험’과 제조 및 품..
2021-02-19 10:24:56

바이오의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 도입 지원
식품의약품안전처는 국내 바이오의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 도입 지원을 위해 ‘바이오의약품 QbD 모델 개발 안내서’와 ‘바이오의약품 QbD 온라인 교육 프로그램’을 마련했다고 18일 밝혔다. 바이오의약품 품질 고도화는 제조공정과 품질관리를 하나로 융합․일원화하는 개념으로 기존의 경험적 공정 구성이나 무작위 검체 시험을 통한 제조․품질관리(Quality by Testing)에서 벗어나 위험평가에 ..
2021-02-18 10:16:34

아스트라제네카 백신, 65세 이상 고령층 접종 보류
이달 26일부터 시작되는 코로나19 아스트라제네카 백신 접종 대상에서 만 65살 이상 고령층 요양병원·요양시설 입소자 등이 제외된다. 질병관리청 코로나19예방접종대응추진단은 15일 ‘코로나19 2~3월 예방접종 계획’을 발표, 요양병원·요양시설 등 고령층 집단 시설의 만 65살 미만 입원·입소자 및 종사자를 대상으로 아스트라제네카 백신 예방접종을 시작하고 만 65살 이상 연령층에 대해서는 3월 말로 예..
2021-02-15 18:30:53

식약처, 아스트라제네카 코로나19 백신 국내 첫 허가
식품의약품안전처가 코로나19 백신으로는 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가했다. 접종대상은 만 65세 이상 고령자를 포함, 만 18세 이상 성인이다.식약처는 10일 내·외부 전문가들로 구성된 최종점검위원회 회의 결과를 발표했다. ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 ‘아데..
2021-02-10 15:11:47

마트 노동자 근골격계 질환 예방에 민·관 함께 나서
마트 노동자들이 무거운 상자 등을 운반할 때 쉽게 옮길 수 있도록 도와주는 기구가 상용화될 예정이다.고용노동부와 근로복지공단 재활공학연구소는 ㈜삼인이엔지와 공동연구를 통해 마트노동장의 중량물 이송 보조를 위한 진공흡착식 전동대차 유형의 ‘플렉스 리프트’를 개발했다고 8일 밝혔다.고용노동부는 지난해 연말 ‘상자 손잡이 가이드’를 마련, 배포하는 등 무거운 물건을 반복적으로 나르는 마트·..
2021-02-08 16:24:49

국민, 의사인력 증원 64.9%, 공공의대 신설 54.3%가 찬성
우리나라 국민 10명 중 6명은 의사 인력 증원에 찬성하는 것으로 나타났다. 또 10명 중 5명은 공공의대 신설이 필요한 것으로 봤다.  서울대학교병원 공공보건의료진흥원은 의료기관 이용행동, 의료서비스 이용 및 태도, 코로나19가 의료서비스 이용에 미친 영향과 의료정책에 대한 인식 등을 파악하여 보건의료 정책을 수립, 시행하는 데 필요한 기초 정보를 제공하고자 대국민 인식을 조사한 결과 이..
2021-02-08 11:47:52

식약처, 셀트리온 코로나19 중화항체 치료제 ‘렉키로나주’ 조건부 허가
셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg’(성분명 레그단비맙 Regdanvimab, 코드명 CT-P59)’이 국산 첫 코로나19 치료제로 허가됐다. 식품의약품안전처는 5일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가를 결정했다고 밝혔다.렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체의 유전자를 ..
2021-02-05 16:34:32
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