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MSD, 자가면역질환 치료제 개발 판디온 18억5000만달러에 인수
미국 머크(MSD)가 매사추세츠주 워터타운 소재 자가면역질환 치료제 개발사 판디온테라퓨틱스(Pandion Therapeutics, 나스닥 PAND)를 18억5000만 달러에 인수하기로 25일(현지시각) 계약했다.이번 거래는 주당 60달러로 24일 종가(25.03 달러) 기준으로 두 배 이상, 지난해 7월 상장 당시 주가의 약 3.5배에 달한다. 이날 발표로 주가는 전일 대비 133.73% 상승해 59.91 달러로 마감했다.판디온은 자가면역..
2021-02-27 02:30:10

사렙타 뒤센근이영양증 치료제 ‘아몬디스 45’ FDA 승인
미국 식품의약국(FDA)가 워싱턴주 보텔(BOTHEL)에 소재한 RNA 표적치료제 개발 전문제약기업 사렙타테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 뒤쉔근이영양증(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 치료제 ‘아몬디스 45’(Amondys 45, 성분명 카시머센 casimersen) 주사제를 25일(현지시각) 승인했다.엑손 45 스키핑(exon 45 skipping)을 적용할 수 있는 DMD 유전자를 가진 환자에 적용한다. 엑손(exon)은 유전체의 ..
2021-02-27 01:56:40

영국 정부, GSK 오래된 항생제 공장 폐쇄에 사모펀드 지원으로 재생 지원
글락소스미스클라인(GSK)은 지난 12일 영국에서 항생제 제조를 중단하고 항생제 브랜드인 Zinnat, Zinacef, Fortum 등의 권리를 노바티스의 제네릭 사업체인 산도스(Sandoz)에 5억달러에 매각하기로 했다. 이 때문에 수백명이 일자리를 일게 됐다. 이에 신생 위탁개발생산업체(CDMO)인 레이크바이오사이언스(Lakes BioScience)는 2017년 GSK가 버린 울버스톤(Ulverston) 공장 부지에 단일클론항체 공장..
2021-02-25 20:46:05

원형 RNA 치료제 개발 오르나테라퓨틱스, 자본금 1억달러로 출범
미국 매사추세츠주 캠브리지에 본부를 둔 원형(circular) RNA 치료제 전문기업 오르나테라퓨틱스(Orna Therapeutics)가 강력한 투자자 그룹과 전략적 자문가들이 지원하는 혁신적인 플랫폼을 바탕으로 시리즈A에서 거둔 8000만달러를 포함해 1억달러의 자본금으로 24일 오전(현지시각) 출범했다. 이 회사는 MIT공과대학에서 학술 질문으로 시작된 원형 RNA 치료제를 만드는 생명공학회사다. 암, 자가면..
2021-02-25 17:24:37

J&J 코로나19백신 허가 임박 … 모더나, 코로나 변종 백신 임상시험 준비 ..
미국 식품의약국(FDA)은 위약 대조 방식으로 4만4000여명을 대상으로 3상 임상시험 중인 존슨앤드존슨(J&J)의 1회 접종 방식 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신이 중등도~중증 코로나19를 예방하는 데 약 66%의 효과를 발휘한다고 24일(현지시각) 밝혔다.긴급사용승인(EUA)으로 이 백신을 허가할지는 FDA의 독립 백신접종자문위원회가 오는 26일 논의해 이를 바탕으로 며칠 내에 최종 ..
2021-02-25 15:59:08

사노피 ‘립타요’ PD-L1 고발현 비소세포폐암으로 세 번째 FDA 적응증 획득
사노피와 리제네론의 PD-1 억제제인 ‘립타요’(Libtayo, 성분명 세미플리맙-rwlc, Cemiplimab-rwlc)가 2주 만에 두 번째 미국 식품의약국(FDA) 적응증을 승인받으며 승승장구하고 있다.이 약은 2018년 9월 국소 진행성 및 전이성 피부편평세포암(Cutaneous Squamous-Cell Carcinoma, CSCC)을 적응증으로 FDA 승인을 받은 데 이어 이달 9일엔 국소진행성 기저세포암종(locally advanced basal cell carcinoma,..
2021-02-24 23:09:49

中 클로버바이오, 코로나19 백신 및 융합단백질 항암·감염질환 신약개발..
중국  쓰촨성 청두(成都) 소재 융합단백질 전문기업인 클로버바이오(Clover Biopharmaceuticals 三叶草生物製藥)가 GL벤처스(GL Ventures)와 테마섹(Temasek)이 공동 주도하는 2억3000만달러 규모의 C라운드를 통해 자사의 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신의 2/3상 임상시험과 생산 인프라 확충에 투입한다.이 자금은 신종코로나 변종에 대한 차세대 백신 프로그램 개발, 이전에 약..
2021-02-24 21:18:23

릴리 ‘티어제파타이드’, 노보 ‘오젬픽’ 이길 포인트는 최저용량서 높은 ..
덴마크 노보노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 작용제 당뇨병 치료 피하주사제인 ‘오젬픽’(Ozempic, 성분명 세마글루타이드 Semaglutide)이 1주일 1회 주사제형에서 릴리의 ‘트루리시티’(Trulicity, 성분명 둘라글루타이드 Dulaglutide)와 치열하게 경쟁하고 있다. 그러나 릴리와의 경쟁은 최저용량 투여 부문에서 노보노디스크에게 심각한 위협이 될 것으로 보인다.투자기관인 번스타인(Bernstein)의 애널리..
2021-02-24 20:01:28

40년간 사용한 화이자 진드기매개뇌염(TBE) 백신 ‘티코백’ FDA ‘우선심사..
화이자는 유럽과 아시아의 풍토병처럼 굳어진 진드기 매개 뇌염(Tick-borne encephalitis, TBE)을 퇴치한 예방백신 ‘티코백’(TicoVac)의 바이오의약품허가신청(BLA)이 미국 식품의약국(FDA) 접수돼 ‘우선심사’ 대상으로 지정됐다고 23일(현지시각) 발표했다.‘티코백’은 1세 이상의 소아 및 성인에서 진드기 매개 뇌염을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 허가신청이 제출됐다. 만약 승인..
2021-02-24 12:13:28

7년이 흘러도 줄기세포 ALS 치료제, 신약승인심사 접수 관문도 통과 못해
미국 식품의약국(FDA)은 22일(현지시각) 브레인스토름(BrainStorm Cell Therapeutics Inc, 나스닥 BCLI)의 근위축성측삭경화증(amyotrophic lateral sclerosis, ALS) 신약후보물질인 ‘뉴어오운’(NurOwn)의 3상 데이터가 생물학적제제신청(Biologics License Application, BLA)을 지원하는데 실질적인 증거의 임계값을 충족하지 못했다고 밝혔다. 한마디로 유효성 입증 자료 부족으로 심사에 착수할 수 없을 ..
2021-02-23 23:18:19

오토노미, 무리한 오티비덱스 3상 임상 세 번째 실패 … ‘통계 왜곡’의 극치
미국 캘리포니아주 샌디에이고 오토노미(Otonomy Inc, 나스닥 OTIC)의 주가는 메니에르병을 치료하기 위한 신약후보 ‘오티비덱스’ (코드명 OTO-104)가 3상 임상에서 1차 평가지표를 충족하지 못했다는 소식에 22일 50% 폭락했다. 19일 종가 5.4달러가 22일 오전 2.7달러로 반토막났다가 22일 오후 들어 3달러로 귀결됐다. 메니에르병(Meniere’s disease)은 현기증을 유발할 수 있는 내이(內耳) 질환이..
2021-02-23 21:34:42

이스라엘 ‘노벨러스’, 미국 ‘포리바이오테라퓨틱스’로 바꾸고 맞춤형 표..
적은 환자군 대상 정밀의학 맞춤항암제 개발 … “기존 제약사 및 대학서 버려진 ‘별’(임상실패 화합물) 도입” 이스라엘 예루살렘에 본사를 둔 노벨러스Dx(NovellusDx)는 포리바이오테라퓨틱스 U.S.(Fore Biotherapeutics U.S)로 이름을 바꾸고 진단기업에서 항암제 전문 바이오기업으로 탈바꿈하고 있다. 새로운 사업지는 아직 발표되지 않았다.이 회사는 지난해 6월 3일 다이이치산쿄의 자회사인 ..
2021-02-23 18:55:49

AZ ‘임핀지’ 방광암 적응증 자진 취하키로 … 가속승인 유지조건 충족 못해
아스트라제네카(AZ)는 PD-L1 억제제인 ‘임핀지주’(Imfinzi 성분명 더발루맙 durvalumab)가 미국에서 승인받은 방광암 적응증을 자진 취하한다고 22일(현지시각) 발표했다. 이 면역항암제는 2017년 5월 임상 3상  DANUBE 연구에서 확보한 통계적으로 유의할 만한 치료반응률 및 반응유지기간 자료를 근거로 미국 식품의약국(FDA)으로 과거에 치료를 받은 경험이 있는 성인 국소진행성 또는 전이성 ..
2021-02-23 17:21:13

암젠 ‘오테즐라’ 경도~중등도 판상건선 적응증 추가 위해 FDA에 sNDA 제출
암젠은 건선 및 건선성 관절염 치료제 ‘오테즐라정’(Otezla, 성분명 아프레밀라스트 Apremilast)이 적응증 추가를 위한 보충적신약승인신청(sNDA)가 미국 식품의약국(FDA)에 제출됐다고 22일(현지시각) 발표했다.‘오테즐라’가 추가하려는 적응증은 광선치료 또는 전신요법제의 사용이 적합한 경도~중등도 성인 판상형 건선이다. 현재는 미국과 한국 등 50개국 이상에서 이전에 항류마티스(DMARD) 요법에 적..
2021-02-23 14:55:16

인사이트, JAK억제제 ‘룩소리티닙’ 크림 외용제 ‘아토피’ FDA 우선심사
미국 델라웨어주 윌밍튼(WILMINGTON) 소재 인사이트코퍼레이션(Incyte Corporation)은 선택적 야누스 인산화효소 1(JAK1)/JAK2 저해제 ‘룩소리티닙크림’(ruxolitinib cream)이 아토피피부염 치료제로 승인받기 위한 신약승인신청(NDA)이 미국 식품의약국(FDA)에 접수돼 ‘우선심사’ 대상으로 지정됐다고 19일 발표했다. 이는 인사이트가 우선심사 바우처(Priority Review Voucher, PRV)를 구매에 FDA에 ..
2021-02-22 12:42:48
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