글로벌 바이오파마 동향
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일본신약 ‘빌텝소’, 美 FDA 뒤센근이영양증(DMD) 치료제 승인
일본 니폰신야쿠(Nippon Shinyaku 일본신약)의 자회사 NS파마(NS Pharma)가 개발한 ‘빌텝소’(Viltepso, 성분명 빌톨라센 viltolarsen)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뒤센근위축증(Duchenne muscular dystrophy, 또는 뒤센근이영양증, DMD) 치료제로 지난 12일(현지시각) 승인받았다. 빌텝소는 근육 건강을 지탱하는 핵심 단백질 디스트로핀(dystrophin) 증가를 근거로 FDA의 가속승인 절차를 통해 허가됐..
2020-08-14 22:39:16

AZ ‘타그리소’ EGFRm 비소세포폐암 美 FDA 혁신치료제 지정
타그리소, 3상서 초기 NSCLC 환자 암제거술 후 폐암 재발률·사망률 위약 대비 79% 감소 아스트라제네카(AZ)의 타이로신키나제억제제(TKI)인 ‘타그리소정’(Tagrisso 성분명 오시머티닙, Osimertinib)이 근치 목적(curative intent)으로 종양 부위를 완전히 절제한 초기(1B기, 2기, 3A기) 상피세포 성장인자 수용체 변이(epidermal growth factor receptor mutation, EGFRm) 양성 비소세포폐암(non-small cell..
2020-08-07 23:21:27

로슈 ‘티쎈트릭’ 삼중음성유방암 확증시험서 효과 재입증 ‘실패’
지난해 3월 8일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 표적형 면역항암제로는 처음으로 삼중음성유방암(triple negative breast cancer, TNBC) 치료 적응증을 획득했던 로슈의 PD-L1 억제제 ‘티쎈트릭주’(Tecentriq 성분명 아테졸리주맙, atezolizumab)가 3상 확증시험에서 효과 재입증에 실패해 입지가 흔들리게 됐다.티쎈트릭은 지난해 세엘진(Celgene)의 ‘아브락산’(Abraxane, 성분 알부민 결합 파클리탁셀, alb..
2020-08-07 23:20:20

GSK, 다발성골수종 신약 ‘블렌렙’ 승인 … 美 FDA 최초 抗 BCMA 제제
글락소스미스클라인(GSK)의 재발성·불응성 다발성골수종 환자 치료를 위한 항 B세포 성숙화 항원(B-cell maturation antigen, BCMA) 제제인 ‘블렌렙’(Blenrep: 벨란타맙 마포도틴-blmf, belantamab mafodotin-blmf, 개발코드명 GSK2857916)이 지난 6일(현지시각) 이 계열로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻었다. 항 BCMA 제제로는 전세계 처음으로 승인됐다.블렌렙은 항-CD38 단일클론항체, 단백..
2020-08-07 22:51:42

얀센 ‘스텔라라’ 미 FDA, 노바티스 ‘코센틱스’ 유럽서 소아 판상형 건선..
존슨앤드존슨(얀센)의 ‘스텔라라프리필드주’(Stelara 성분명 우스테키누맙, Ustekinumab)와 노바티스의 ‘코센틱스주사’(Cosentyx 성분명 세쿠키누맙, Sekukinumab)가 최근 미국과 유럽에서 나란히 소아 판상형 건선 적응증을 추가로 승인받았다.얀센은 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)이 기존 성인의 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 외에 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 관련 ..
2020-08-06 20:49:23

[속보]美 유전자치료제 전문 테이샤, 시리즈B서 9500만달러 유치
유전자 치료제 개발 기업인 미국 테이샤(Taysha Gene Therapies)는 4가지 유전자치료제로 9500만달러의 투자금(시리즈B)을 유치하는 데 성공했다고 5일(현지시각) 밝혔다. 이 회사는 지난 4월말 3000만달러 규모의 시드 머니(시리즈A)를 유치한 지 3개월 여 만에 광범위한 유전자 치료 파이프라인과 인프라를 갖춘 바이오기업을 구축할 수 있는 토대를 갖추게 됐다. 이번 투자 유치는 피델리티자산운용연구..
2020-08-06 01:56:18

노바티스, 美 상가모와 자폐증 등 3년간 3가지 유전자치료제 개발 협약
미국 캘리포니아주 브리즈번(BRISBANE) 소재한 유전체의학(genomic medicine) 전문기업 상가모테라퓨틱스(Sangamo Therapeutics, 옛 Sangamo BioSciences)가 자폐스펙트럼장애(autism spectrum disorder, ASD)와 기타 발달장애를 포함해 향후 3년간 총 3개 신경계 발달질환에 대한 유전자치료제를 노바티스와 공동 개발키로 했다고 지난달 30일(현지시각) 밝혔다. 노바티스 측은 기술 도입 대가로 상가모에 ..
2020-08-05 22:39:54

獨 모르포시스·美 인사이트 ‘몬주비’ 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 치..
독일 모르포시스(MorphoSys AG) 및 미국 인사이트코퍼레이션(Incyte Corporation)는 미국 식품의약국(FDA) 사상 최초로 따로 성인 재발성 또는 불응성 미만성(彌慢性) 거대B세포림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 치료제로 자사의 ‘몬주비’(Monjuvi 성분명 타파시타맙-cxix, tafasitamab-cxix)가 세엘진(Celgene)의 ‘레블리미드’(Revlimid, 성분명 레날리도마이드 lenalidomide)를 병용하는 요..
2020-08-05 02:16:56

애브비, 77조원 규모 엘러간 인수 절차 마무리
애브비가 엘러간(앨러간) 인수 절차를 마쳤다. 애브비는 아일랜드 고등법원으로부터 거래 계약과 승인에 의해 관한 모든 정부기관으로부터 허가를 마치고 엘러간 인수를 마쳤다고 11일 밝혔다. 이 회사는 지난 5일 미국 연방거래위원회(FTC)가 엘러간 인수 승인안을 가결하면서 사실상 마무리 작업을 해왔다.애브비와 엘러간은 독과점 규제에 걸리지 않기 위해 인터루킨-23(IL-23) 저해제 브라지쿠맙(b..
2020-05-12 19:10:22

바이엘, 전립선암 치료제 ‘누베카’ 3상서 화이자‧J&J보다 앞선 결과 도출
바이엘은 핀란드 제약·진단의학기업 오리온(Orion)과 공동 개발한 ‘누베카’(Nubeqa 성분명 다롤루타마이드, darolutamide)의 새로운 임상 결과를 지난 30일(현지시간) 발표했다.누베카는 안드로겐박탈요법(ADT, Androgen deprivation therapy)과 병용한 비전이성 거세저항성 전립선암(non-metastatic castration-resistant prostate cancer, nmCRPC) 대상 임상 3상 ARAMIS에서 환자 전체생존율을 유의하게 ..
2020-01-31 18:14:08

노바티스, 척수근위축증 치료제 ‘졸겐스마’ 1회 투여 210만달러 … 시장성..
노바티스의 척수근위측증(spinal muscular atrophy, SMA) 유전자치료제 ‘졸겐스마’(Zolgensma 성분명 오나셈노진 아베파보벡, Onasemnogene abeparvovec)의 판매가는 1회 210만달러로 역대 초고가 신약이다. 이에 여러 분석가들이 낮은 시장접근성을 놓고 우려했지만 지난해 4분기 졸겐스마 매출은 1억8600만달러로 선방했다. 졸겐스마는 작년 6월 미국에서 공식 출시됐다. 분석가들은 졸겐스마 연 매출액을..
2020-01-30 17:56:38

화이자, 희귀 심장질환 치료 ‘빈다맥스’ & 다발성신경병 치료 ‘빈다켈’ ..
화이자는 희귀 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드성 다발신경병증(Hereditary amyloidosis caused by Transthyretin(trans-thigh-re-tin) with polyneuropathy, hATTR-PN) 치료제인 ‘빈다켈캡슐’(Vyndaqel 성분명 타파미디스 메글루민염, tafamidis meglumine)과 희귀 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(transthyretin amyloidosis cardiomyopathy, ATTR-CM) 치료제인 ‘빈다맥스’(Vyndamax 성분명..
2020-01-30 10:49:27

인사이트, JAK 억제제 ‘자카비’ 아토피성피부염 3상 임상 결과 긍정적
미국 델라웨어주 윌밍턴시 소재 글로벌 제약사 인사이트(Incyte)의 JAK1/2 억제제 ‘자카비정’(Jakafi 성분명 룩소리티닙, ruxolitinib)이 아토피성피부염을 앓는 12세 이상 소아청소년 혹은 성인을 대상으로 8주간 진행한 3상 임상에서 피부를 깨끗하게 개선했다고 지난 28일(현지시간) 톱라인 데이터를 발표했다.  3상 임상(True-AD2)에는 아토피성피부염 환자 600여명 이상이 등록했으며 국소 스테로..
2020-01-29 17:31:47

화이자, 작년 4분기 바벤시오·인라이타 관련 임상 대거 자르기
유망하다는 인라이타도 키트루다 병용에서 방광암 효과 입증 못해 탈락  화이자가 최근 잇따라 임상시험 프로그램을 포기하고 있다. 뉴욕 본사는 독일 머크와 진행 중인 항 PD-L1 면역항암제 ‘바벤시오주’(Bavencio 성분명 아벨루맙, avelumab)와 관련된 여러 개의 임상에 대해 전원 플러그를 뽑아버렸다. 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다주’(Keytruda 성분명 펨브롤리주맙, pembrolizumab)와 화이자의 티..
2020-01-29 17:17:02

美 액셀러론, 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 소타터셉트 뛰어난 2상 결과 도출
미국 매사추세츠주 소재 액셀러론파마(Acceleron Pharma)가 개발 중인 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 소타터셉트(sotatercept)가 임상 2상 결과 1차 목표지표에 부합하는 성과를 올렸다.27일(미국 현지시각) 미국 언론은 106명의 환자를 임의로 선정해 기존 치료를 받으면서 24주간 위약과 소타터셉트(절반 용량)을 각각 3주마다 피하주사로 투여한 결과 소타터셉트가 폐혈관저항을 유의미하게 낮춰 폐동맥 혈압..
2020-01-28 22:47:39
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