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식약처, 콘택트렌즈·필러 등 1084개 제품 재평가 실시
식품의약품안전처는 콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러(조직수복용생체재료) 등 410개 업체, 총 1084개 의료기기에 대해 안전성·유효성을 다시 검토하는 재평가를 실시할 것을 28일 공고했다. 재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도다.이번에는 2014년도에 허가받은 3, 4등급 의료기기와 최근 3년간(..
2020-05-28 20:11:44

‘생리단축’·‘기억증진’ … 질세정기·여성청결제 등 허위광고 469건 적발
식품의약품안전처는 지난 2월부터 5월까지 질세정기와 여성청결제의 온라인 광고 3260건을 점검하고 허위·과대광고 469건에 대해 광고 시정과 사이트 접속을 차단했다고 28일 밝혔다.주요 적발내용은 질세정기 관련 ‘생리기간 단축’ 등 거짓·과대광고 71건(82%), 사전에 광고심의를 받지 않고 질비데기나 ‘국내 유일’ 등을 표방한 광고 8건(9%), 의료기기로 허가받지 않은 제품의 해외 구매대행 광고 8건(9%..
2020-05-28 19:33:40

식약처 ‘품목관리자’ 의약품 개발·시판 후까지 전주기 지원
식품의약품안전처는 허가·심사과정의 예측 가능성과 안전관리 전문성을 높이기 위해 지금까지 허가단계에 국한된 품목관리자 역할을 의약품 개발에서 시판 후까지 전(全)주기로 확대한다고 18일 밝혔다.식약처는 2009년 신설된 ‘품목관리자(Product Manager)’는 기존의 의약품 허가·심사관리뿐만 아니라 개발단계 예비심사, 허가 이후 재심사 및 위해성관리 등 전주기에 걸쳐..
2020-05-18 20:50:54

첫 온라인 개최 ‘바이오코리아 2020’ … ‘新 가상 컨벤션’ 주도한다
국내 제약·바이오 산업 현황을 한 눈에 볼 수 있는 ‘바이오코리아 2020(Bio Korea 2020)’이 신종코로나바이러스(코로나19) 사태를 감안해 오는 18일부터 6일간 사상 첫 온라인 행사로 개최된다. 권덕철 한국보건산업진흥원 원장은 14일 대한상공회의소에서 기자간담회를 개최하고 행사 개요 및 주요 프로그램을 소개했다. 권 원장은 “코로나19 확산으로 오프라인 행사 연기와 취소를 두고 고민하던 중 IT 강..
2020-05-14 17:36:36

다이어트·성기능 효과 홍보 제품 7종서 의약품 성분 검출
식품의약품안전처는 올해 1분기 해외 인터넷 사이트에서 다이어트 효과 190개, 성기능 개선 42개, 근육 강화 42개 등을 광고한 274개 식품을 검사한 결과 7개 제품에서 식품에 사용할 수 없는 물질이 검출됐다고 14일 밝혔다. 적발된 7개 제품에서 검출된 부정물질은 모두 의약품 성분으로 이 중 4개는 다이어트 효과를 표방한 제품, 3개는 성기능 개선을 표방한 제품이다.다이어트 제품 중 미국산인 ‘Bikin..
2020-05-14 16:23:13

정부, K-바이오 경쟁력 강화 … 범부처전주기의료기기개발사업단 출범
정부가 국산 의료기기 육성을 위한 개발사업단을 만들고 6년간 약 1조2000억원을 투입한다. 식품의약품안전처는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부와 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업’을 전담할 ‘(재)범부처전주기의료기기연구개발사업단’을 공식 출범한다고 13일 밝혔다. 사업단장은 김법민 고려대 바이오의공학부 교수가 맡는다.4개 부처는 이번 사업..
2020-05-13 22:25:22

건보공단, 우즈베크어 상담 서비스 추가 및 의료 이용 통역 지원
국민건강보험공단이 12일부터 외국인을 위한 전화상담 서비스를 기존 영어, 중국어, 베트남어에서 우즈베크어까지 확대 제공한다. 지난해 7월부터 외국인 건강보험 당연가입제도가 시행돼 우즈베키스탄 가입자가 늘어남에 따라 공단 고객센터에서는 외국인 전화상담 서비스를 우즈베크어까지 확대하기로 했다. 또 병의원 진료 시 언어장벽의 불편이 있는 외국인의 수급권 보..
2020-05-12 20:10:54

식약처, 전문약 용기·포장변경 시 안전성 자료제출 의무화
제네릭의약품(복제약) 품질경쟁력을 강화하는 차원에서 용기·포장 등을 변경 시 안정성 시험자료 제출이 의무화된다. 식품의약품안전처는 전문의약품을 대상으로 이같은 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’을 개정했다고 4일 밝혔다.이번 개정 내용에는 국제공통기술문서(CTD) 의무제출 대상 확대, 주사제 제제·공정 개발자료 제출 요구 등이 포함돼 제네릭 의..
2020-05-04 13:52:26

식약처 ‘제네릭의약품 생동성 평가 확대·묶음형 허가’ 추진
식품의약품안전처는 안심하고 사용할 수 있는 복제의약품(제네릭) 관리정책을 마련하기 위해 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’를 구성, 지난달 29일 간담회를 개최했다고 1일 밝혔다. 협의체는 제약업계, 학계, 의사, 약사, 환자·소비자단체로 구성됐다.서울지방식약청에서 진행된 이번 간담회엔 민관협의체의 4개 분과 대표와 식약처 관계자가 모여 주요 과제별 추진 방향에 대해 논의했..
2020-05-01 11:27:06

식약처, 코로나19 진단시약 등 체외진단기기 맞춤형 관리
식품의약품안전처는 ‘체외진단의료기기법’ 시행에 따라 신종코로나바이러스(코로나19) 진단시약과 같은 체외진단의료기기 맞춤형 관리를 시행한다고 1일 밝혔다.체외진단의료기기법은 치료에서 진단 등 예방 중심으로 의료기술이 변화됨에 따라 인체에 직접 사용하는 일반 의료기기와 달리 혈액·소변 등 검체를 대상으로 하는 체외진단의료기기 특성을 반영하기 위해 지난해 4월 30일 ‘의료기기법’에서 분리..
2020-05-01 11:12:06

‘혁신형 의료기기 기업’ 기준 … 매출 500억원, 6%이상 연구개발 투자해야..
혁신형 의료기기 기업 및 혁신의료기기 지정을 위한 세부기준이 확정됐다. 연매출 500억원을 기준으로 연구개발(R&D)투자 비중에 따라 혁신선도형과 혁신도약형으로 구분된다.보건복지부와 식품의약품안전처는 혁신형 의료기기 및 관련 기업의 지정과 지원을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)’ 시행령 제정안이 21일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다..
2020-04-21 18:04:14

식약처, 삼성전자 ‘혈압 측정 앱 의료기기’ 세계 최초 허가
식품의약품안전처는 세계 최초로 모바일 애플리케이션을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)를 지난 20일 허가했다고 밝혔다. 이 기기는 삼성전자가 개발한 ‘혈압 앱’으로 커프(Cuff)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일 플랫폼)를 활용해 간편하게 심장 수축기·확장기 혈압 및 맥박수를 측정해 알려준다.이 앱은 기존 자동 전자혈압계의 의료..
2020-04-21 17:38:11

정부, 첨단재생바이오법 하위법령·운영방안 입법예고
정부가 오는 5월 말까지 줄기세포 등을 이용해 손상된 조직과 장기 치료를 허가하는 첨단재생바이오법 세부사항에 대한 의견을 청취한다. 보건복지부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령과 시행규칙 제정안을 오는 21일부터 5월 31일까지 입법예고한다고 20일 밝혔다.이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구 심의·승인 절차를 마련하고 실시 의료기관 지정과 첨단바이오의약..
2020-04-20 15:16:38

식약처, 코로나19 치료제·백신 개발 돕는 ‘고(GO)·신속 프로그램’ 운영
식품의약품안전처는 코로나19 치료제·백신 개발을 앞당기기 위해 ‘고(GO)·신속 프로그램’을 운영한다고 13일 밝혔다. 이 프로그램은 연구지원, 허가심사, 기술정보, 협력지원 등 4단계로 이뤄지며 개발 과정에서 시행착오를 최소화하려는 취지에서 마련됐다. 연구지원 부문은 정부·출연연구소가 진행하는 후보물질 탐색 시 제품화 가능성이 있는 물질 결정을 위한 과학적 자..
2020-04-13 17:23:29

식약처 “코로나19 관련 임상시험 5건 승인”
식품의약품안전처는 코로나19 치료제와 백신 개발을 준비 중인 제약사를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영하는 한편 관련 임상시험을 우선·신속 심사하고 있다고 27일 밝혔다. 현재 임상시험 11건이 신청돼 대한감염학회·대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 5건을 승인했다.이 중 길리어드사이언스의 에볼라치료제 ‘렘데시비르’(Remdesivir)의 치료 효과를 확인하는 임상시험이 3건으로  서울대..
2020-03-27 19:48:43
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