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프로토콜
정의

임상시험계획서(임상프로토콜, clincal protocol)은 임상시험(또는 치료과정)의 목적, 연구방법, 관련 조직 등이 기술된 문서. 연구의 처음부터 끝까지 전과정을 구체적으로 기록한다. 보건 허가당국으로부터 임상시험계획(IND, Investigational New Drug) 승인을 받아야 프로토콜에 따라 임상을 진행할 수 있다. 임상시험 추진의 모든 내용이 6하 원칙에 따라 세밀하게 기술되고 규정돼야 한다.

프로토콜의 어원은 그리스어 ‘protokollen’이다. ‘맨 처음’을 의미하는 ‘proto’와 ‘붙인다’는 의미의 ‘kollen’의 합성어다. 주요 외교사절이 방문했을 때 대접하는 격식을 의미하는 ‘의전’이라는 의미로 사용됐다. 지금은 의전 말고도 원안(原案), 조서(調書), 컴퓨터 등 전자기기 간 통신방법에 대한 규칙과 약속 등을 통칭한다.

동의어
임상시험계획서, 임상프로토콜, clincal protocol
정보제공자
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