헬스오 위키
HOME > 헬스오 위키
4상
정의

4상 임상시험은 약물 시판 후 부작용을 추적조사해 흔하지 않은 또는 우연한 이상반응(부작용)이 나타나는지 확인하고, 약물로 인한 이익이 위험성을 감수하고도 남는지 검증하는 과정이다. 허가 적응증 외 새로운 약효를 알아보기도 한다. 시판후조사(post market surveillance, PMS), 시판후임상, 치료적 사용 임상시험이라고도 한다. 약사법 및 식품의약품안전처 규정에 따르면 신약 시판 후 4∼6년 동안 600∼3000례의 환자를 병·의원에 의뢰해 부작용 등을 조사해 의무적으로 식품의약품안전처에 보고토록 돼 있다. 새 의약품 시판 후 실제 사용시 발생할 수 있는 부작용 등을 조기에 파악해 의약품의 안전성을 높이기 위한 것이다.

동의어
제4상, 제Ⅳ상, 임상 4단계, 4상 임상, phase 4, phase Ⅳ, 4狀, 4相, 시판후임상, 시판후조사, post market surveillance, PMS
정보제공자
헬스오 위키


종근당펜잘광고.gif
애브비로고226,70.jpg
한국얀센배너광고.gif
20190528160601-XZ9NB.png
20150403140236-SM3DZ.jpg
사노피 배너.png
LG생명과학_226X120.gif
한국비엠에스제약배너.png
바이엘.jpg
노바티스가브스.jpg
박스터 로고.jpg
주간 인기뉴스 TOP 10
다케다, 셀트리온에 프라이머..
아이큐어, 신사업 추진 위해 1..
아이엠지티, 휴온스‧기관투자..
김철호 아주대병원 교수, 두경..
조아제약, 콜레스테롤ㆍ혈압 ..
심평원, 생산·수입·공급 중단 ..
화이자, 항암제 사업부 통합 ..
이호원 한림대 강남성심병원 ..
박성파 경북대병원 교수, 대한..
홍창권 중앙대학교 의무부총장..