헬스오 위키
HOME > 헬스오 위키
개량신약
정의

개량신약(改良新藥, incrementally modified drug)은 오리지널약(특허유효의약품)을 단순히 베낀 게 아니라 기존 약물의 구조나 제형, 용도(신규 적응증), 용법·용량, 유효성분의 배합비율, 유효성분의 특정성분을 변경해 약효나 복약순응도, 복약편리성을 개선한 약이다. 2008년 정부가 개량신약 우대정책을 도입해 2018년말 현재 100여개 나왔다. 임상시험 기간이 짧고(4~5년), 개발 비용이 적게 들어(신약의 5분의 1 수준) 활발하게 개발되고 있다.

구조를 변경하는 개량신약으로는 신규염, 용매화물, 이성체, 프로드럭 등이 대표적인 예이다. 제제를 변형시키는 개량신약은 투여경로의 변경, 생물학적동등성(Bioinequivalence, CR; controlled release, SR; sustained release 등) 등을 활용해 개발할 수 있다. 이밖에 함량을 증감하거나, 유효성분의 배합 조성을 새로이 하거나 배합 비율을 달리해 복합체를 만들거나, 신규 적응증을 발굴해 용도를 변경함으로써 개량신약을 창출할 수 있다.

시판 허가 절차상 신약보다는 적지만 제네릭보다는 더 많은 전임상 또는 임상자료를 제출해야 되기 때문에 국내에서는 소위 ‘자료제출의약품’으로 분류되고 있다. 미국에서는 신약허가신청(NDA: new drug application)이나 제네릭허가신청(ANDA: Abbreviated new drug application) 등과 차별화하는 용어로 개량신약의 허가절차를 paper NDA로 구분한다. 즉 ANDA는 기존 허가된 약을 복제하는 것이므로 자료 제출이 거의 대부분 생략된 것이고, paper NDA는 오리지널 신약과 달리 일부 제출 자료를 기존에 공표된(Published)된 자료로 활용할 수 있다.

동의어
改良新藥, incrementally modified drug
관련어
제네릭, 복제약,
유사어
자료제출의약품
정보제공자
헬스오 위키


종근당펜잘광고.gif
애브비로고226,70.jpg
한국얀센배너광고.gif
20190528160601-XZ9NB.png
20150403140236-SM3DZ.jpg
사노피 배너.png
LG생명과학_226X120.gif
한국비엠에스제약배너.png
바이엘.jpg
노바티스가브스.jpg
박스터 로고.jpg
주간 인기뉴스 TOP 10
‘스타틴’ 단기간·불규칙 복용,..
종근당건강, 충남 당진 합덕에..
시선바이오, U-TOP에 이어 AQ-..
올림푸스한국, 한국서 카메라 ..
코로나19 환자의 폐암 환자 수..
동국생명과학, 레메디와 엑스..
대원제약, 골다공증 치료제 ‘..
휴온스 골프단, 공미정 영입 …..
한독의약박물관, 팝아티스트 ..
SK바이오사이언스, 빌게이츠재..