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개량신약
정의

개량신약(改良新藥, incrementally modified drug)은 오리지널약(특허유효의약품)을 단순히 베낀 게 아니라 기존 약물의 구조나 제형, 용도(신규 적응증), 용법·용량, 유효성분의 배합비율, 유효성분의 특정성분을 변경해 약효나 복약순응도, 복약편리성을 개선한 약이다. 2008년 정부가 개량신약 우대정책을 도입해 2018년말 현재 100여개 나왔다. 임상시험 기간이 짧고(4~5년), 개발 비용이 적게 들어(신약의 5분의 1 수준) 활발하게 개발되고 있다.

구조를 변경하는 개량신약으로는 신규염, 용매화물, 이성체, 프로드럭 등이 대표적인 예이다. 제제를 변형시키는 개량신약은 투여경로의 변경, 생물학적동등성(Bioinequivalence, CR; controlled release, SR; sustained release 등) 등을 활용해 개발할 수 있다. 이밖에 함량을 증감하거나, 유효성분의 배합 조성을 새로이 하거나 배합 비율을 달리해 복합체를 만들거나, 신규 적응증을 발굴해 용도를 변경함으로써 개량신약을 창출할 수 있다.

시판 허가 절차상 신약보다는 적지만 제네릭보다는 더 많은 전임상 또는 임상자료를 제출해야 되기 때문에 국내에서는 소위 ‘자료제출의약품’으로 분류되고 있다. 미국에서는 신약허가신청(NDA: new drug application)이나 제네릭허가신청(ANDA: Abbreviated new drug application) 등과 차별화하는 용어로 개량신약의 허가절차를 paper NDA로 구분한다. 즉 ANDA는 기존 허가된 약을 복제하는 것이므로 자료 제출이 거의 대부분 생략된 것이고, paper NDA는 오리지널 신약과 달리 일부 제출 자료를 기존에 공표된(Published)된 자료로 활용할 수 있다.

동의어
改良新藥, incrementally modified drug
관련어
제네릭, 복제약,
유사어
자료제출의약품
정보제공자
헬스오 위키


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